Comment lancer des Dispositifs Médicaux en prenant en compte la nouvelle réglementation?

La Société Française des Antioxydants, en collaboration avec Mme Cynthia Cottereau, Conseiller en Qualité et Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux, Twoksa, organise le jeudi 22 mai 2014 une journée de formation : «Comment lancer et développer une gamme de dispositifs médicaux ?».

Très prochainement, la loi relative aux dispositifs médicaux va changer. Les différentes classes permettant de définir les catégories de dispositifs médicaux vont évoluer...

Cette journée de formation vous permettra de connaitre les différents changements et de vous sensibiliser à la nouvelle réglementation. Vous pourrez ainsi aborder sereinement ces changements pour lancer votre gamme de dispositifs médicaux dans les meilleures conditions.

Parmi les questions qui seront abordées en terme de réglementation tout au long de la formation :

• Comment évaluer le statut réglementaire du produit et déterminer sa classe ?
• Comment communiquer sur le produit pour revendiquer un statut de dispositif médical ?
• Comment éviter les pièges de la réglementation du dispositif médical ?
• Comment limiter la responsabilité pénale du responsable de l'entreprise?
• Quelles sont les formules à bannir pour éviter la reclassification?
• Quelles sont les erreurs à ne pas faire?

Objectifs de la Formation et Questions abordées

Cette formation a pour objectif de présenter de façon détaillée les différents process et la chaine d’étapes pour lancer une gamme de dispositifs médicaux.

Toutes les questions suivantes seront abordées :

• Comment évaluer le statut réglementaire du produit et déterminer sa classe ?
• Comment communiquer sur le produit pour revendiquer un statut de dispositif médical ?
• Quels sont les partenaires à envisager (fournisseurs matière première? façonnier? stratégie marketing, cabinet réglementaire, R&D etc.) ?
• Quels sont les tests de validation à effectuer ?
• Comment obtenir la certification?
• Quel est le coût pour soumettre un dossier complet?
• Quels sont les pays qui présentent le plus de souplesse ? Dans quels pays déposer un dossier?
•  Comment éviter les pièges de la réglementation du dispositif médical ?
• Comment limiter la responsabilité pénale du responsable de l'entreprise?
• Une course contre la montre avant le changement de réglementation en 2014: que faire pour déposer un dossier? Quels seront les changements?
• Quelles sont les formules à bannir pour éviter la reclassification?
•  Quelles sont les erreurs à ne pas faire?

Etude de Cas Pratiques

Lors de cette formation, de nombreux cas pratiques seront présentés, parmi lesquels: