Programme
Vendredi 26 Juin
Session 1
Etat actuel de la Réglementation :
Quels enseignements tirer des décisions de l’EFSA ?
8h30 : Accueil des participants
8h50 : Introduction générale de la journée
Dr M. Edeas, Président de Société Française des Antioxydants, Paris
9h00 : Etat actuel de la situation sur les Aliments Fonctionnels et Allégations
L’objectif de cette session est de faire un point sur l’état d’avancement des dossiers et ingrédients en règle. Elle permettra de réfléchir à la manière dont les industriels vont devoir anticiper ces bouleversements.
· Pourquoi la majeure partie des dossiers ont-ils été refusés ?
· Quels sont les critères de décision des experts ?
· Comment anticiper les bouleversements ?
9h45 : Discussion en présence de Syndicats:
10h30 : PAUSE CAFE
Session 2
Comment réaliser une étude clinique pour soutenir une allégation santé ?
Quelles études cliniques pour quelles allégations ?
· Selon le segment de marché et le type de produits, quel est l’essai clinique à mener ?
· Quelles sont les prérogatives indispensables à l’établissement d’une étude fiable ?
· Quel rôle doivent-jouer les fournisseurs d’ingrédients (étude clinique sur l’ingrédient et/ou la formule finale) ?
Quelles questions scientifiques pour quelles allégations ?
· Définition de la question scientifique
· Définition de l’objectif principal et des objectifs secondaires qui répondront à la question scientifique
· Quels paramètres à évaluer pour quelle maladie ou indication ?
· Identification de la population cible
Méthodologie d’un essai clinique pour répondre à la question scientifique
· Identifier le design de l’étude qui permet de façon précise l’estimation d’un effet d’un ingrédient en évitant une éventuelle confusion avec d’autres facteurs
· Calculer un nombre de sujets qui permet, en fonction du design choisi, de la taille de l’effet recherché et de la variabilité du paramètre principal, une estimation précise de l’effet de l’ingrédient avec une probabilité forte de reproduction de l’effet
· Identifier l’analyse statistique qui permettra de juger si l’objectif de l’étude est atteint ou pas
· A qui revient la charge de mener les études cliniques : fournisseurs de matières premières ou industriels ?
Protocoles scientifiques à suivre
La SFA va faire appel à des spécialistes et experts académiques pour discuter de la meilleure étude clinique à mener et des protocoles à suivre en fonction du segment de marché considéré :
· 11h00 : Antioxydant : Comment mener une étude clinique pour démontrer l’efficacité d’un ingrédient antioxydant ? Comment expliquer l’échec des études cliniques avec certains antioxydants ?
· 11h45 : Minceur : Comment explorer l’efficacité des produits minceur ?
– Le concept de produit minceur : le point de vue du physiologiste
– Un peu de biologie pour évoquer les cibles potentielles
– De l’imagerie à l’exploration fonctionnelle pour les tests d’efficacité
12h30 : DEJEUNER
· 14h00 Microflore et Santé : Quel type d’étude clinique mettre en place chez l’homme?
· 14h30 : Ostéoporose et Ménopause : Quelle étude clinique menée pour prouver une efficacité dans le cadre de la ménopause et de l’ostéoporose ?
· 15h00 : Maladies cardiovasculaires : dyslipidémie et cholestérol. Comment démontrer l’efficacité d’un complément alimentaire ou d’un ingrédient sur ce facteur de risque ?
15h30 : PAUSE CAFE
· 16h00 : Diabète de type II : Comment réaliser une étude clinique pour prouver l’efficacité d’un ingrédient anti-diabète de type II ? Exemple avec un extrait de pomme.
16h30 Pourquoi collaborer avec une CRO ?
La CRO peut vous proposer des solutions méthodologiques pour la réalisation des études cliniques.
17h00 Discussion en présence des intervenants : Comment lancer un nouveau produit dans le contexte actuel de la nouvelle réglementation ?
· Comment faire comprendre la nécessité d’être irréprochable pour être crédible ?
· Comment aider les industriels à alléguer correctement ?
· Selon le coût d’une étude clinique, les petites entreprises ne risquent-elles pas de disparaître ? Quel intérêt alors pour elles à suivre cette réglementation ?
· Comment faire dans le « Worst Case Scenario » ?
18h00 Fin de journée
Information et Inscription :
Société Française des Antioxydants (SFA)
15 Rue de La Paix – 75002 Paris
Tél. 01 55 04 77 55 – Fax : 01 55 04 77 57
www.sfa-site.com
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